Vývoj klinických pokusov s vakcínou Sinovac v Indonézii

Úrad pre kontrolu potravín a liečiv (BPOM) vydal povolenie na núdzové použitie vakcíny Coronavac vyrobenej čínskou biofarmaceutickou spoločnosťou Sinovac Biotech Ltd. Povolenie na mimoriadne použitie bolo vydané v pondelok 11. januára 2021.

Predtým Indonézia dovážala 1,2 milióna vakcín Sinovac. Vakcína dorazila na letisko Soekarno Hatta v nedeľu (12.6.2020). Prvé očkovanie sa uskutoční 13. januára 2021. Ako prvý dostanú túto vakcínu prezident Jokowi, minister zdravotníctva Budi Gunadi Sadikin a množstvo ďalších verejných činiteľov.

Aký je doterajší vývoj vakcíny Sinovac?

Klinická štúdia s vakcínou Sinovac COVID-19 v Indonézii

Sinovac spolupracuje s Bio Farma na uskutočnení klinického skúšania fázy 3 vakcíny COVID-19 v Bandungu. Táto biofarmaceutická spoločnosť z Číny začala s výskumom vakcíny COVID-19 od konca januára a prešla predklinickými (testovanie na zvieratách) a klinickými skúškami 2. fázy.

Fáza 1 klinických štúdií sa vykonáva s cieľom zistiť, či sú vakcíny pre ľudí bezpečné. Pokusy fázy 1 s týmto kandidátom na vakcínu sa uskutočnili v Číne v apríli. Testovania sa zúčastnilo 144 dospelých vo veku 18-59 rokov.

Medzitým sa uskutočnila klinická štúdia fázy 2 na stanovenie dávky a jej bezpečnosti u väčšieho počtu účastníkov. Táto štúdia fázy 2 zahŕňala 600 účastníkov v rovnakom vekovom rozmedzí ako klinické skúšanie fázy 1.

Výsledky klinických štúdií fázy 1 a 2 boli považované za bezpečné a u účastníkov sa nevyskytli žiadne závažné vedľajšie účinky. Výsledky klinických štúdií fázy 2 ukazujú, že vakcína spúšťa tvorbu protilátok, ktoré môžu neutralizovať vírus SARS-CoV-2 spôsobujúci COVID-19. Protilátky sa začali vytvárať 14. deň po očkovaní.

Výsledky klinických štúdií fázy 1 a 2 publikované v The Lancet Journal poznamenávajú, že hoci sa protilátky vytvárajú pomerne rýchlo, ich počet je nižší ako v prípade, keď sa prirodzene tvoria u ľudí zotavujúcich sa z COVID-19.

Aktualizácia epidémie COVID-19 Krajina: Indonézia Údaje

1,012,350

Potvrdené

820,356

Obnovené

28,468

Mapa distribúcie smrti

Testovania vakcíny proti Sinovacu v Indonézii sa zúčastnilo 1 620 dobrovoľníkov vo veku 18 - 59 rokov. V súčasnosti sú klinické štúdie stále v štádiu mentorovania alebo monitorovania tisícov týchto dobrovoľníkov. Očakáva sa, že úplné výsledky klinického skúšania fázy 3 s vakcínou Sinovac budú známe do mája 2021.

V pondelok (1. 11. 21) vydal BPOM povolenie na núdzové použitie tejto vakcíny. Šéfka BPOM Penny K. Lukito uviedla, že vakcína Sinovac, ktorá bola klinicky testovaná v Bandungu v Západnej Jáve, spĺňa bezpečnostné štandardy Svetovej zdravotníckej organizácie (WHO). Účinnosť vakcíny Sinovac na základe predbežnej analýzy 25 infikovaných prípadov vykázala hodnotu 65,3%.

„Podľa požiadaviek WHO je minimálna účinnosť 50 percent. Táto 65,3-percentná miera účinnosti ukazuje nádej, že vakcína Sinovac môže znížiť výskyt infekcie o 65,3 percenta, “uviedla Penny.

Vedľajšie účinky injekcie vakcíny boli zatiaľ hlásené v miernom až strednom rozsahu, ako napríklad bolesť, podráždenie a malé opuchy, ktoré neboli nebezpečné a zotavili sa nasledujúci deň. Na základe výsledkov hodnotenia účinnosti je vakcína Sinovac schopná vytvárať v tele protilátky a je schopná zabíjať a neutralizovať vírus SARS-CoV-2 v tele.

Výsledky klinického skúšania Sinovac v Turecku preukázali výsledok účinnosti 91,25%. Medzitým tam Brazília upravila hodnotu účinnosti Sinovacu zo 78% na 50,4%. Tvrdia to zástupcovia tímu Komnas HAM Hodnotiteľ drog, Jarir At Thobari, uviedol, že nízka úroveň účinnosti vakcíny Sinovac testovanej v Indonézii bola spôsobená tým, že testovanými osobami bola široká verejnosť, zatiaľ čo v Brazílii a Turecku boli niektorými osobami zdravotnícki pracovníci. Okrem charakteristík populácie a subjektov klinického skúšania sú ďalšími faktormi, ktoré ovplyvňujú úroveň účinnosti, správanie v komunite a proces prenosu.

Proces klinických pokusov v Indonézii a nábor dobrovoľníkov

Etický výbor univerzity Padjadjaran oznámil, že vydal povolenie na vykonávanie klinických štúdií fázy 3 s kandidátom na vakcínu COVID-19, ktoré uskutočnil Sinovac v Indonézii.

Od pondelka (27/7) UNPAD otvoril registráciu pre dobrovoľníkov klinického skúšania. Požiadavky na dobrovoľníctvo sú zdraví dospelí vo veku 18-59 rokov bez kontaktu s pacientmi súvisiacimi s COVID-19 v anamnéze. Dobrovoľníci musia tiež testovať negatívne na COVID-19 prostredníctvom testu z výteru z krku (RT-PCR).

Pretože sa klinické skúšanie uskutočňovalo v oblasti Bandungu, účastníci museli navyše mať bydlisko v Bandungu. Účastníci, ktorí splnia požiadavky a absolvujú administratívne postupy, podajú Bio Farma prvú dávku vakcíny.

14. deň sa účastníkom odoberú a vyšetria vzorky krvi. Potom bude účastníkom injekčne podaná druhá dávka vakcíny a po 14 dňoch im budú opäť odobraté vzorky krvi.

Spoločnosti Bio Farma pomáha Univerzita Padjadjaran a ministerstvo zdravotníctva, ktorí sa zúčastnia tohto klinického skúšania. Riaditeľ spoločnosti Bio Farma Honesti Basyir uviedol, že klinické skúšanie s vakcínami bude trvať šesť mesiacov.

„Ak to pôjde dobre, potom ho vyrobíme v prvom štvrťroku 2021,“ uviedol Honesti v pondelok (21.7.) V tlačovej správe.

Ak vakcína prejde 3. fázou klinického skúšania, spoločnosť Bio Farma vyrobí 40 miliónov dávok ročne s plánom zvýšiť jej distribučnú kapacitu na 250 miliónov dávok ročne. To je s poznámkou, že vláda povolila jeho široké použitie.

Vakcíny nemusia prejsť klinickými skúškami

Kandidát na vakcínu COVID-19 Sinovac je zďaleka jedným z najsľubnejších, ktorý pomôže vyrovnať sa s vakcínou COVID-19 v Indonézii. To však neznamená, že túto vakcínu možno potvrdiť na 100% po absolvovaní klinických skúšok. Klinické skúšky, ktoré sa teraz uskutočňujú, pravdepodobne zlyhajú.

„Klinické štúdie znamenajú, že tieto (zlyhané) zóny sú stále možné. Čakáme ďalších 6 mesiacov, ”uviedol vo štvrtok (23/7) vedúci podnikovej komunikácie spoločnosti Bio Farma Iwan Setiawan na podujatí Market Review.

Úspešnosť klinického skúšania fázy 3 s vakcínou Sinovac sa neposudzuje iba podľa výsledkov v Indonézii, ale musí byť rovnako účinná vo všetkých krajinách, ktoré sú oblasťami skúšania.

„Táto záverečná skúška sa musí vykonať multicentrum . Výsledok musí byť rovnaký, ak ho neabsolvujete, nemôžete ho použiť, “uzavrel.

Vakcína pre COVID-19 musí byť účinná iba o 50 percent a nemusí byť 100-percentná kvôli svojej urgentnej potrebe.

Špeciálny personál ministerstva BUMN Arya Sinulingga uviedol, že klinické skúšanie vakcíny COVID-19 Sinovac nebude mať vplyv na priebeh vývoja vakcín uskutočňovaný molekulárnym inštitútom Eijkman.

Eijkman je inštitúcia menovaná vládou na vývoj vakcíny COVID-19 pre deti národa. V súčasnosti rôzne inštitúcie a organizácie z mnohých krajín sveta súťažia o výrobu najrýchlejšej vakcíny COVID-19.